Instrukcja przygotowania pacjenta Hitachi C 15fb

Przygotowanie pacjenta Hitachi C 15fb jest procesem, który może różnić się w zależności od modelu i wersji skanera, ale są pewne wspólne kroki, które należy wykonać, by pacjent był w pełni gotowy do skanowania. Przede wszystkim należy zapytać pacjenta o objawy lub dolegliwości, które mogą wpłynąć na skanowanie, takie jak metal w ciele lub występowanie metalowych obiektów w pobliżu ciała pacjenta. Kolejnym ważnym krokiem jest przygotowanie pacjenta pod względem ubioru i przygotowanie odpowiedniej pozycji. Pacjent powinien zdjąć wszystkie metalowe przedmioty, takie jak biżuteria i ubranie z metalowymi guzikami lub zamkami. Po przygotowaniu pacjenta można zacząć skanowanie.

Ostatnia aktualizacja: Instrukcja przygotowania pacjenta Hitachi C 15fb

Treść obwieszczenia

1.

Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórychinnych aktów prawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 296 i 1579) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakościdla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:

1)

rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniającym rozporządzeniew sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych ();

2)

rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 19 sierpnia 2015 r. zmieniającym rozporządzeniew sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych ().

2.

Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nieobejmuje:

§ 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniającegorozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznychi mikrobiologicznych (), które stanowią:

„

§ 2.

Laboratoria mają obowiązek dostosować działalność do wymagań określonych w § 1 ust.4-6 rozporządzenia wymienionego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem,do dnia 31 grudnia 2009 r.

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

”

;

§ 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 sierpnia 2015 r. zmieniającegoi mikrobiologicznych (), które stanowią:

Laboratoria, które wykonują badania genetyczne dla celów zdrowotnych w niehematologicznychnowotworach nabytych, dostosują swoją działalność do wymagań określonych w załącznikunr 4 do rozporządzenia wymienionego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem,w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

Załącznik-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakościdla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych¹⁾Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej ‒ zdrowie, na podstawie §1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawieszczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. 1908).

Na podstawie art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (, z późn. zm. ²⁾Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. z 2014 r.poz. 1491, z 2015 r. 1087, 1893 i 1991 oraz z 2016 r. 65, 960 i 1579. ) zarządza się, co następuje:

§ 1.

1³⁾W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia21 stycznia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dlamedycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. 128), któreweszło w życie z dniem 26 lutego 2009 r. .

Określa się standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych,zwanych dalej „laboratoriami”, w zakresie czynności laboratoryjnej diagnostyki medycznej,w tym immunologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnejinterpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2³⁾W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia
Określa się standardy jakości w zakresie mikrobiologicznych badań laboratoryjnych,w tym badań technikami biologii molekularnej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznejoraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załączniknr 2 do rozporządzenia.
3.
Przy stosowaniu standardów jakości maksymalny czas od pozyskania materiału do wykonaniabadania określa załącznik nr 3 do rozporządzenia, o ile w szczegółowych zaleceniachwytwórców wyrobu medycznego stosowanego do diagnostyki in vitro nie dopuszczono innego czasu. Jeżeli badanie jest wykonywane po upływie maksymalnegoczasu od pozyskania materiału do wykonania badania, to w dokumentacji odnotowuje sięprzyczyny oraz zaznacza na formularzu wyników fakt wykonania badania po tym czasie.
4⁴⁾Dodany przez § 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3; w brzmieniuustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 sierpnia 2015 r.zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriówdiagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. 1372), które weszło w życie z dniem26 września 2015 r. .
Określa się standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności laboratoryjnejgenetyki medycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiącezałącznik nr 4 do rozporządzenia.
5⁵⁾Dodany przez § 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3. .
Określa się standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności złuszczeniowejcytomorfologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnejinterpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 5 do rozporządzenia.
6⁵⁾Dodany przez § 1 pkt 1 lit. .immunologii transfuzjologicznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej orazlaboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 6do rozporządzenia.
§ 2⁶⁾W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3. .
1‒3 do dnia 31 marca 2009 r.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia⁷⁾Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 12 kwietnia 2006 r. .
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej ‒ zdrowie, na podstawie §szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz.
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz.
3)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dniaweszło w życie z dniem 26 lutego 2009 r.
4)
Dodany przez § 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3; w brzmieniu26 września 2015 r.
5)
Dodany przez § 1 pkt 1 lit.
6)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
7)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 12 kwietnia 2006 r.

Załącznik nr 1Standardy jakości w zakresie czynności laboratoryjnej diagnostyki medycznej, w tymimmunologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnejinterpretacji i autoryzacji wyniku badań⁸⁾W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

Zlecenie badania laboratoryjnego

1. 1.

Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedurę zlecania badania laboratoryjnegooraz udostępnia ją zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tą procedurą.Wszyscy zleceniodawcy zlecają wykonanie badań przez laboratorium zgodnie z tą procedurą.

1. 2.

Procedury zlecania określają w szczególności formularze zlecenia badań laboratoryjnych.

1. 3.

Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególności pola:

dane pacjenta:

c)

miejsce zamieszkania/oddział szpitalny,

e)

numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadającej numeru PESEL ‒ nazwa i numer dokumentupotwierdzającego tożsamość,

f)

numer identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych);

pieczęć i podpis lekarza zlecającego badanie lub imię i nazwisko oraz nazwa i numerdokumentu potwierdzającego tożsamość innej osoby upoważnionej do zlecenia badania;

3)

dane jednostki zlecającej badania;

4)

miejsce przesłania wyniku badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru wyniku lubsprawozdania z badania;

5)

rodzaj materiału i jego pochodzenie;

7)

tryb wykonywania badania;

8)

data i godzina pobrania materiału do badania;

9)

dane osoby pobierającej materiał do badania;

10)

data i godzina przyjęcia materiału do laboratorium;

11)

istotne dane kliniczne pacjenta. 4" data-id="none_1. 4" data-bookmark="_003_z2_1_4">

1. 4.

Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o którychmowa w ust. -1. 3.

1. 5.

Na jednym formularzu może być zlecone więcej niż jedno badanie. 6" data-id="none_1. 6" data-bookmark="_003_z2_1_6">

1. 6.

Dokumentacja medyczna w laboratorium, w tym zlecenie badań laboratoryjnych, jest prowadzona,przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami dotyczącymi dokumentacji medycznej.

Pobieranie materiału do badań laboratoryjnych

2.

Materiał pobierany do badań jest traktowany jako zakaźny.

2.

Sposób pobierania materiału do badań nie może zmieniać jego właściwości. 3" data-id="none_2. 3" data-bookmark="_003_z2_2_9">

2.

Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury pobierania materiału do badańoraz udostępnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi procedurami.Wszyscy zleceniodawcy pobierają materiał do badań laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami.

2.

Procedury pobierania materiału do badań uwzględniają w szczególności:

sposób przygotowania pacjenta;

rodzaj i objętość pobieranego materiału;

sposób pobrania materiału do badania:

a)

krew do badań wykonywanych rutynowo pobierana jest od osób badanych:

rano, po wypoczynku nocnym,

przy zachowaniu dotychczasowej diety,

przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogących wpływać na poziom mierzonegoskładnika, o ile nie zaburza to procesu leczenia,

b)

mocz do wykonywanego rutynowo badania ogólnego pozyskiwany jest od osób badanych:

z pierwszej porannej mikcji,

tkankowy materiał biopsyjny przeznaczony do badania immunologicznego pozostawia sięnieutrwalony i umieszcza się w oziębionym do temp. od 2°C do 4°C naczyniu na gazikuzwilżonym PBS i niezwłocznie transportuje się do laboratorium w oziębionym termosielub w innym przystosowanym do tego celu pojemniku;

wymagania dotyczące sprzętu i pojemników stosowanych do pobierania materiału, w szczególności:

stosowanie do pobierania krwi żylnej systemów zamkniętych jednorazowego użytku, pozwalającychna pobieranie krwi w objętości i kolejności wynikającej z zakresu zleconych badańoraz rodzaju stosowanych metod badawczych,

stosowanie do pobierania krwi tętniczej przeznaczonych do tego celu strzykawek,

stosowanie do pobierania krwi włośniczkowej nakłuwaczy oraz kapilarów i przeznaczonychdo tego celu pojemników,

d)

stosowanie do pozyskiwania moczu przeznaczonych do tego celu zamykanych pojemnikówjednorazowego użytku;

sposób postępowania ze sprzętem i wyrobami medycznymi stosowanymi przy pobieraniumateriału wraz z ich utylizacją;

6)

oznakowanie pojemników z pobranym materiałem imieniem i nazwiskiem, numerem PESELlub numerem dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta albo numerem identyfikacyjnympacjenta, albo kodem kreskowym;

obowiązki osoby pobierającej materiał, w szczególności:

stosowanie przy każdym pacjencie nowych rękawiczek jednorazowego użytku tylko w celupobrania materiału,

dokonywanie jednoznacznej identyfikacji i weryfikacji tożsamości pacjenta, od któregozostał pobrany materiał,

potwierdzenie podpisem pobrania materiału zgodnego z wymaganiami, o których mowa wlit. a i b, oraz procedurą pobierania materiału.

Transport materiału do badań laboratoryjnych

3.

Materiał do badań laboratoryjnych jest transportowany i dostarczany do laboratoriumprzez upoważnione osoby. Materiał jest transportowany w zamkniętych probówkach lubpojemnikach, w zamkniętym opakowaniu zbiorczym, oznakowanym „materiał zakaźny”. Materiałdo badań jest transportowany w warunkach niezmieniających jego właściwości.

3.

Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury transportu materiału do badańWszyscy zleceniodawcy transportują materiał do badań laboratoryjnych zgodnie z tymiprocedurami.

3.

Procedury transportu materiału zawierają w szczególności informacje dotyczące:

zabezpieczenia materiału przed uszkodzeniem,

zapewnienia bezpieczeństwa osoby transportującej materiał,

minimalizacji skutków skażenia w wypadku uszkodzenia opakowania zbiorczego lub opakowaniaindywidualnego transportowanego materiału,

sposobu dekontaminacji w przypadku skażenia,

opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu,

dopuszczalnego czasu transportu,

dopuszczalnego zakresu temperatury transportu

- z uwzględnieniem rodzajów materiału.

4.

Przyjmowanie materiału do badań laboratoryjnych

4.

Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania ilaboratoryjnego oznakowania materiału i zlecenia na badanie.

4.

Laboratorium sprawdza zgodność danych ze zlecenia z oznakowaniem materiału oraz oceniaprzydatność materiału do badania.

4.

W przypadku stwierdzenia przez laboratorium niezgodności otrzymanego materiału dobadań z wymaganiami dotyczącymi pobierania lub transportu lub jakiegokolwiek innegorodzaju nieprawidłowości powodującej, że materiał nie może być wykorzystany do badania,pracownik zgłasza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez niego upoważnionej,którzy w razie potwierdzenia niezgodności mogą zakwalifikować materiał jako niezdatnydo badania i odmówić wykonania badania. Odmowę wykonania badania odnotowuje się wdokumentacji i zawiadamia się o tym fakcie zleceniodawcę. Dalsze postępowanie z materiałemlaboratorium uzgadnia ze zleceniodawcą.

5.

Przechowywanie materiału do badań laboratoryjnych

5.

Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury przechowywania materiału do badanialaboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, określające warunki imaksymalny czas przechowywania materiału od jego pozyskania do wykonania badania orazpo wykonaniu badania, z uwzględnieniem w szczególności aktualnej wiedzy medyczneji zaleceń wytwórców wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro .

5.

Materiał do badań jest przechowywany w warunkach niewpływających na jego właściwości.

5.

Laboratorium prowadzi dokumentację dotyczącą przechowywanego materiału przed i powykonaniu badania, z uwzględnieniem:

danych osób odpowiedzialnych za przechowywanie materiału.

6.

Metody badawcze

6.

Laboratorium stosuje metody badawcze, które odpowiadają aktualnej wiedzy medyczneji są:

opublikowane w piśmiennictwie międzynarodowym lub krajowym lub

rekomendowane przez ośrodki referencyjne, lub

rekomendowane przez krajowego konsultanta w danej dziedzinie medycyny, lub

zgodne z zaleceniami producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro , lub

opracowane i opisane dla potrzeb danego laboratorium, z uwzględnieniem udokumentowanegoprzez laboratorium procesu walidacji.

6.

Metody badawcze stosowane w laboratorium są zwalidowane. Walidacja metody badawczej

dla metod komercyjnych (opracowanych i opisanych przez producenta) ‒ ocenę precyzjii poprawności;

dla metod komercyjnych modyfikowanych w laboratorium ‒ ocenę powtarzalności, odtwarzalności,poprawności, a także porównanie wiarygodności wyników badań uzyskiwanych przy użyciuprocedury zalecanej przez producenta oraz procedury zmodyfikowanej przez laboratorium;

dla metod opracowywanych w laboratorium ‒ pełną walidację metody.

6.

Laboratorium ustala listę wykonywanych badań i udostępnia ją zleceniodawcom. 4" data-id="none_6. 4" data-bookmark="_003_z2_6_23">

6.

Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury stosowanych metod badawczych,które zawierają w szczególności:

cel i zasadę wykonywania badania;

wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro , w tym odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywaniaoraz sprzętu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej;

ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników;

instrukcje przygotowania materiału do badań;

opis postępowania analitycznego;

opis charakterystyki parametrów analitycznych metody zwalidowanej przez laboratorium;

wykaz czynników interferujących;

zakres biologicznych wartości referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody,z podaniem źródła informacji;

sposób obliczania i formułowania wyników.

7.

Zapewnienie jakości badań laboratoryjnych

7.

Laboratorium prowadzi stałą wewnętrzną kontrolę jakości badań, zgodnie z opartą nadowodach naukowych wiedzą, z wykorzystaniem nowoczesnych narzędzi kontrolnych dlawszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium.

7.

Laboratorium powinno monitorować całodobowo temperaturę w urządzeniach z możliwościąokreślenia minimalnej i maksymalnej temperatury.

7.

Liczba oraz sposób interpretacji wyników badań kontrolnych są powiązane z jakościąkontrolowanej metody badawczej, określoną na etapie oceny wstępnej/walidacji.

7.

Laboratorium, formułując zasady wewnętrznej kontroli jakości badań, uwzględnia w szczególnościdane dotyczące:

rodzaju stosowanych materiałów kontrolnych;

wielkości dopuszczalnych błędów pomiarów;

częstotliwości pomiarów kontrolnych;

stosowanych kart kontrolnych;

kryteriów akceptacji badań kontrolnych;

postępowania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badań kontrolnych;

dokumentowania badań kontrolnych.

7.

Laboratorium stosuje materiały kontrolne o różnych poziomach wartości. Materiał kontrolnyjest traktowany jako potencjalnie zakaźny.

7.

Każdy materiał kontrolny podlega ocenie wstępnej w celu ustalenia podstawowych cechrozkładu wyników badań kontrolnych. Jeżeli wyniki badań kontrolnych spełniają wymaganiajakościowe, określone w procedurze kontroli jakości, stają się podstawą założeniakart kontrolnych.

7. 7.

W przypadku gdy nie są dostępne stabilne materiały kontrolne, minimalną formą kontrolijest kontrola powtarzalności, oparta na badaniach wykonywanych w próbkach pochodzącychod pacjentów.

7. 8.

W przypadku stwierdzenia niezgodności lub błędów, laboratorium wprowadza działaniakorygujące i zapobiegawcze w swoim zakresie kompetencji.

7. 9.

Laboratorium prowadzi dokumentację wewnętrznej kontroli jakości, w której odnotowujepoświadczone przez wykonawcę:

wyniki badań kontrolnych;

stwierdzone przekroczenia granic dopuszczalnych błędów;

podjęte działania korygujące i zapobiegawcze. 10" data-id="none_7. 10" data-bookmark="_003_z2_7_33">

7. 10.

Laboratorium bierze stały udział w podstawowych programach zewnętrznej oceny jakościorganizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej.Dla badań nieobjętych podstawowymi programami Centralnego Ośrodka Badań Jakości wDiagnostyce Laboratoryjnej laboratorium bierze udział w innych programach krajowychlub międzynarodowych.

7. 11.

Laboratorium stosuje się do następujących warunków dobrego uczestnictwa w programachzewnętrznej oceny jakości:

realizuje badania w otrzymanym materiale kontrolnym w sposób identyczny z normalnieprzyjętą praktyką postępowania z próbkami pacjentów;

poddaje ocenie zewnętrznej wyłącznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparaturypomiarowo-badawczej stanowiącej jego wyposażenie oraz wymienionych w procedurze metodybadawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro ;

uczestniczy w programach zewnętrznej oceny jakości z właściwą częstością, określanąprzez organizatora tych programów;

dokonuje oceny poprawności wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium idostępnych w konkretnym programie zewnętrznej oceny jakości;

analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach oceny zewnętrznej i podejmuje działaniakorygujące i zapobiegawcze w przypadku uzyskania wyników niezadowalających.

7. 12.

Poświadczeniu przez kierownika laboratorium podlegają:

wyniki uzyskane w programach zewnętrznej oceny jakości;

analiza wyników jakości oceny i badań z wyjaśnieniem wykazanych niezgodności;

podejmowane działania korygujące i zapobiegawcze. 13" data-id="none_7. 13" data-bookmark="_003_z2_7_36">

7. 13.

Za prowadzenie wewnętrznej kontroli jakości oraz uczestnictwo w programach zewnętrznejoceny jakości odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik.

7. 14.

Dokumentacja kontroli jakości wyników badań jest przechowywana przez czas określonyw przepisach dotyczących dokumentacji medycznej.

8.

Przedstawianie i wydawanie sprawozdań z badań laboratoryjnych

8.

Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury wydawania sprawozdań z badań laboratoryjnychze szczególnym uwzględnieniem informacji o wynikach znajdujących się w zakresie wartościkrytycznych. Procedury wydawania sprawozdań opisują w szczególności formularze sprawozdańz badania laboratoryjnego.

8.

Formularz sprawozdań z badania laboratoryjnego zawiera w szczególności pola:

data wydruku i wykonania badania;

miejsce przesłania sprawozdania z badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru wynikulub sprawozdania z badania;

dane laboratorium wykonującego badanie;

data i godzina pobrania materiału do badań;

data i godzina przyjęcia materiału do badań;

wyniki badań w formie liczbowej lub opisowej;

zakres biologicznych wartości referencyjnych;

laboratoryjna interpretacja wyników;

informacje dotyczące widocznych zmian właściwości próbki, które mogą mieć wpływ nawynik badania;

12)

podpis i pieczęć osoby upoważnionej do jego autoryzacji.

8.

Sprawozdanie z badania laboratoryjnego może być przekazane w formie elektronicznejz zachowaniem wymagań, o których mowa w ust. i 8. 2.

8.

Kopia sprawozdania z badania laboratoryjnego wraz z zapisami umożliwiającymi pełneodtworzenie przebiegu badania są przechowywane przez czas określony w przepisach dotyczącychdokumentacji medycznej.

W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

Załącznik nr 2Standardy jakości w zakresie mikrobiologicznych badań laboratoryjnych, w tym badańtechnikami biologii molekularnej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej orazlaboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań⁹⁾W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 4 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

Procedura zlecenia określa w szczególności formularz zlecenia badania laboratoryjnego. 3" data-bookmark="_004_z3_1_3">

dane jednostki zlecającej badanie;

istotne kliniczne dane pacjenta, w szczególności: rozpoznanie, występujące czynnikiryzyka zakażenia, w tym wcześniejsza antybiotykoterapia, wcześniejsza hospitalizacja,choroby towarzyszące, zabiegi chirurgiczne.

Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej, z zachowaniem wymagań, o których

godziny pobierania materiału;

sposób pobierania materiału;

pojemniki na materiał i ich oznakowania (podłoży hodowlanych, zestawów transportowych,transportowo-namnażających i innych nośników);

postępowanie ze sprzętem i materiałami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu orazsposób ich utylizacji;

postępowanie z materiałem pobranym metodami inwazyjnymi. 5" data-id="none_2. 5" data-bookmark="_004_z3_2_11">

2.

Osoba pobierająca:

przy każdym pacjencie stosuje nową parę rękawiczek jednorazowego użytku tylko w celupobrania materiału;

weryfikuje tożsamość pacjenta;

oznakowuje zgodnie ze zleceniem pojemnik z materiałem;

sprawdza zgodność oznakowania ze zleceniem;

składa na zleceniu podpis potwierdzający pobranie materiału zgodnie z wymaganiami,o których mowa w pkt 1‒4, oraz procedurą pobierania materiału.

2.

Laboratorium wykonujące badania materiału ze zwłok opracowuje, wdraża i stosuje proceduryjego pobierania, odpowiednio zachowując wymagania, o których mowa w ust. ‒2. 5.,oraz udostępnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi proceduramii stosują je przy pobieraniu materiału do badań.

2.

Laboratorium wykonujące badania materiału ze środowiska opracowuje, wdraża i stosujeprocedury jego pobierania, odpowiednio zachowując wymagania, o których mowa w ust.2. 5., oraz udostępnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się ztymi procedurami i stosują je przy pobieraniu materiału do badań.pojemnikach, w zamkniętym opakowaniu zbiorczym, oznaczonym jako „materiał zakaźny”.Materiał do badań jest transportowany w warunkach niezmieniających jego właściwości.od chwili jego pozyskania do momentu przyjęcia do laboratorium oraz udostępnia jezleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcytransportują materiał do badań laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami.

zabezpieczenia odpowiednich warunków dla zachowania żywotności drobnoustrojów w zależnościod rodzaju materiału,

dopuszczalnego zakresu temperatury transportu,

minimalizacji skutków skażenia w przypadku uszkodzenia transportowanego materiałuoraz sposobu dekontaminacji w przypadku skażenia,

postępowania z materiałem pobranym metodami inwazyjnymi

laboratoryjnego oznakowania materiału do badań oraz udostępnia je zleceniodawcom,którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi procedurami.

Procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału do badańzawierają w szczególności informacje dotyczące:

daty i godziny przyjęcia materiału do laboratorium;

sposobu rejestrowania i oznakowania materiału;

osoby przyjmującej materiał do badania.

Laboratorium sprawdza zgodność zlecenia z oznakowaniem materiału oraz przydatnośćmateriału do badania.

4.

Materiał do badań mikrobiologicznych pobrany metodami inwazyjnymi jest traktowanyjako priorytetowy.

4.

do badania i odmówić wykonania badania po uprzedniej konsultacji z jego zleceniodawcą.Odmowę wykonania badania odnotowuje się w dokumentacji, a dalsze postępowanie z materiałemlaboratorium także ustala ze zleceniodawcą.laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, określające warunki przechowywaniamateriału od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzględnieniemw szczególności aktualnej wiedzy medycznej i szczegółowych zaleceń wytwórców wyrobówmedycznych stosowanych do diagnostyki in vitro .

rekomendowane przez konsultanta krajowego w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej, lub

zgodne z zaleceniami wytwórców wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro , lub

opracowane i opisane na potrzeby danego laboratorium

- z uwzględnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji. 2" data-bookmark="_004_z3_6_26">

dla metod komercyjnych (opracowanych i opisanych przez producenta) - ocenę precyzjiktóre zawierają:

cel i zasadę wykonania badania;

wykaz wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro , w tym odczynników, podłoży, płynów, testów diagnostycznych, kalibratorów i materiałówodniesienia wraz z określeniem warunków ich przechowywania oraz sprzętu laboratoryjnegoi aparatury pomiarowo-badawczej;

opis postępowania dotyczący przygotowania poszczególnych rodzajów próbek materiałudo badań diagnostycznych, uwzględniający rodzaj badania, dobór podłoży i technikiposiewu;

instrukcje wykonania testów właściwych dla celu i rodzaju badania;

w zależności od rodzaju wykonywanych badań:

instrukcje identyfikacji grupowej lub gatunkowej oraz serologicznej izolowanych drobnoustrojówz użyciem metod fenotypowych i genotypowych lub

instrukcje oznaczania wrażliwości drobnoustrojów na leki oraz wykrywania mechanizmówoporności etiologicznych czynników zakażeń, zgodnie z zaleceniami Krajowego OśrodkaReferencyjnego do spraw Lekowrażliwości Drobnoustrojów, lub

instrukcje przygotowania i oceny preparatów mikroskopowych;

zasady laboratoryjnej interpretacji wyników. 5" data-id="none_6. 5" data-bookmark="_004_z3_6_29">

6.

Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury przechowywania szczepów drobnoustrojówpo zakończeniu badania oraz szczepów wzorcowych i innych traktowanych jako szczepyodniesienia.

Liczbę oraz sposób interpretacji wyników badań kontrolnych należy powiązać z jakością

Laboratorium dysponuje wzorcowymi szczepami drobnoustrojów pochodzącymi z uznanychkolekcji kultur typowych oraz innymi materiałami kontrolnymi o różnych poziomach ocenianegoskładnika.

Laboratorium prowadzi dokumentację wewnętrznej kontroli jakości badań, w której odnotowuje

stwierdzone odstępstwa od wymaganego standardu badania;

podjęte działania korygujące, naprawcze i zapobiegawcze. 8" data-bookmark="_004_z3_7_37">

Laboratorium bierze stały udział w programach międzylaboratoryjnej kontroli jakościbadań organizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznejoraz krajowe lub zagraniczne ośrodki referencyjne.

analiza wyników oceny jakości badań z wyjaśnieniem wykazanych niezgodności;

krytycznych. Procedury wydawania sprawozdań z badań laboratoryjnych opisują w szczególnościformularze sprawozdań z badania laboratoryjnego.

Formularz sprawozdania z badania laboratoryjnego zawiera w szczególności pola:

data wydruku/wykonania badania;

wyniki badania w formie liczbowej lub opisowej;

informacje dotyczące widocznych zmian właściwości próbki materiału, które mogą miećwpływ na wynik badania;

Kopia sprawozdania z badania laboratoryjnego wraz z zapisami umożliwiającymi odtworzenieprzebiegu badania są przechowywane przez czas określony w przepisach dotyczących dokumentacjimedycznej.

W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 4 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

Załącznik nr 3Maksymalny czas od pozyskania materiału do wykonania badania

Objaśnienia

Celem ilościowego badania laboratoryjnego jest określenie stężenia lub aktywnościdiagnostycznie istotnego składnika analizowanego w płynach ustrojowych w celu uzyskaniainformacji o sytuacji klinicznej pacjenta. Oznacza to, że skład próbek poddawanychanalizie nie może ulec zmianie podczas fazy przedanalitycznej (pobieranie próbek,transportowanie, przechowywanie, przygotowywanie próbek).

Stabilność jest zdolnością materiału badawczego do zachowania początkowych właściwości mierzonegoskładnika przez okres mieszczący się w określonych granicach, podczas gdy próbka przechowywanajest w określonych warunkach.

Pomiar niestabilności opisany jest jako różnica bezwzględna, jako współczynnik lub odsetek odchylenia wynikówuzyskanych w pomiarze w czasie 0 oraz po określonym czasie.

Maksymalna dopuszczalna niestabilność jest odchyleniem wyniku, które odpowiada maksymalnej dopuszczalnej nieprecyzyjnościpomiaru. Zostało to określone jako 1/12 biologicznego przedziału referencyjnego. Odchylenieto powinno być mniejsze od połowy całkowitego błędu wyprowadzonego z sumy zmiennościbiologicznej i technicznej. Stabilność próbki krwi w fazie przedanalitycznej określonajest poza innymi czynnikami przez temperaturę i czynniki mechaniczne. Ponieważ czasma również istotny wpływ, stabilność określa się jako maksymalny dopuszczalny czasprzechowywania w określonych warunkach.

Maksymalny dopuszczalny czas przechowywania (maksymalny czas od pozyskania materiału do wykonania badania) stanowi okres, w którymwymóg stabilności jest spełniany przez 95% próbek. Jest to wymóg minimalny, ponieważw warunkach patologicznych stabilność składnika w próbce może ulegać istotnemu zmniejszeniu(patrz przykłady w tabeli 1). Czas przechowywania podany jest w stosownych jednostkachczasu (dni, godziny, minuty). Musi być dokonane jasne rozróżnienie pomiędzy przechowywaniempróbki pierwotnej (krew, mocz, płyn mózgowo-rdzeniowy) a przechowywaniem próbki badanej(np. osocze, surowica, osad, rozmaz krwi).

Czas przechowywania przedstawiony jest dla:

● przechowywania próbki pierwotnej w temperaturze pokojowej (20‒25°C),

● przechowywania próbki badanej w temperaturze pokojowej (20‒25°C), w temperaturzelodówki (4‒8°C) oraz głęboko zamrożonej (‒20°C).

Czas transportu jest różnicą pomiędzy czasem pobrania próbki (mówiąc ogólnie, co najmniej z dokładnościądo 15 minut) a czasem przyjęcia zlecenia i/lub dotarcia próbki do laboratorium.

Czas przedanalityczny w laboratorium jest różnicą pomiędzy czasem wykonania badania a czasem przyjęcia zlecenia/próbki.

Legenda oznaczeń i skrótów w tabelach:

próbka zalecana,

+ próbka może być zastosowana bez zmian wyniku,

(+) próbka może być zastosowana z uwzględnieniem ograniczeń (patrz komentarze, w przypadkuosocza cytrynianowego podkreśla to potrzebę wzięcia pod uwagę rozcieńczenia przezcytrynian),

Zwiększenie lub zmniejszenie wartości może być stwierdzane w porównaniu do zalecanychpróbek.

Litery greckie odnoszą się do informacji podanych przez firmy zajmujące się diagnostyką.Poniżej oprócz nazwy firmy podano również nazwę systemu diagnostycznego, którego informacjadotyczy:

α ‒ ORTHO-Clincal Diagnostics (Vitros Systems),

β ‒ Abbott (Axsym, Architect),

γ ‒ Roche Diagnostics (Hitachi, Elecsys, Modular),

γγ ‒ Roche Diagnostics (Cobas^® INTEGRA), δ ‒ Beckman-Coulter (Synchron LX/CX, Immage/Array, Access),

ε ‒ Dade Behring (Dimension^®, BN Systems, Stratus CS),

κ ‒ DPC Immulite,

λ ‒ Bio-Rad,

µ ‒ Bayer (ADVIA Centaur/ACS 180).

Puste pole oznacza, że nie znaleziono żadnych danych w literaturze.

Jeżeli podana została tylko nazwa jednostki czasu, oznacza to czas rzędu kilku jednostek(np. min ‒ kilka minut); taka sytuacja jest spowodowana nieznalezieniem w literaturzeprecyzyjniejszych danych.

min ‒ minuta,

h ‒ godzina,

d ‒ dzień,

t ‒ tydzień,

m ‒ miesiąc,

l ‒ rok/lat,

biol. ‒ biologiczny,

cytr. ‒ cytrynianowy,

hep. ‒ heparynizowany,

(nie)stab. ‒ (nie)stabilny,

(nie)stabiliz. ‒ (nie)stabilizowany,

prob. ‒ probówka,

temp. ‒ temperatura,

zamkn. ‒ zamknięta.

Załącznik nr 4Standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności laboratoryjnej genetyki medycznejoraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań¹⁰⁾Dodany przez § 1 pkt 5 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3; w brzmieniu ustalonymprzez § 1 pkt 2 rozporządzenia

I.

Standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności laboratoryjnej genetyki medycznej

Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury zlecania badań laboratoryjnychoraz udostępnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z nimi. Zleceniodawcyzlecają wykonanie badań przez laboratorium zgodnie z procedurami.

Procedury zlecania badań laboratoryjnych określają formularz zlecenia badania laboratoryjnegooraz formularz zgody na wykonanie badania genetycznego.

Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera:

adres miejsca zamieszkania albo oddział szpitalny,

numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadającej numeru PESEL ‒ nazwę i numer dokumentu

numer identyfikacyjny pacjenta (w przypadku braku danych, o których mowa w lit. a‒e),

g)

sposób kontaktu z pacjentem i z lekarzem zlecającym badanie (np. numer telefonu, numerfaksu, adres e-mail);

pieczęć i podpis lekarza zlecającego badanie;

rodzaj materiału do badania i jego pochodzenie;

datę i godzinę pobrania materiału do badania;

datę i godzinę przyjęcia materiału do laboratorium;

wskazanie do wykonania badania oraz istotne dane kliniczne pacjenta:

informacje o przeszczepieniu szpiku lub transfuzji, w przypadku gdy źródłem materiałujest krew lub szpik,

informacje o stosowanym leczeniu,

w przypadku badania prenatalnego - informację o zaawansowaniu ciąży i wynikach badańprzesiewowych oraz wynikach innych badań płodu,

wywiad rodzinny, w tym informacje o chorobach genetycznych w rodzinie.

Do zlecenia jest dołączany formularz zgody na wykonanie badania genetycznego, podpisanyzgodnie z ust. 5 pkt 6, albo zezwolenie sądu opiekuńczego na przeprowadzenie badaniagenetycznego.

wymienionego jako drugie w odnośniku 4. 5" data-bookmark="_006_z5_I_1_5">

Formularz zgody na wykonanie badania genetycznego zawiera:

potwierdzającego tożsamość;

w przypadku gdy pacjentem jest osoba małoletnia albo całkowicie ubezwłasnowolniona- dane przedstawiciela ustawowego:

adres miejsca zamieszkania;

rodzaj materiału do badania;

określenie celu badania (wskazania do badania);

adnotację, że pacjent uzyskał od lekarza zlecającego badanie informację, o którejmowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku PrawPacjenta (, z późn. ), w szczególności o istocie podejrzewanej choroby i znaczeniu diagnostycznym planowanegobadania genetycznego;

datę i podpis pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, a w przypadku gdy osobata nie może złożyć podpisu ‒ adnotację lekarza o przyczynach niemożności złożeniapodpisu przez uprawnioną osobę, opatrzoną podpisami lekarza oraz innej osoby obecnejprzy wyrażeniu zgody.

Zlecenie może być wystawione w postaci elektronicznej. 7" data-id="none_1. 7" data-bookmark="_006_z5_I_1_7">

1.

Materiał pobierany do badań jest traktowany jako materiał zakaźny.

Sposób pobierania materiału do badań nie może wpływać na właściwości próbki. 3" data-bookmark="_006_z5_I_2_10">pobierają materiał do badań laboratoryjnych zgodnie z procedurami.

Procedury pobierania materiału do badań określają:

sposób przygotowania pacjenta do pobrania materiału;

sposób pobrania materiału do badania;

wymagania dotyczące sprzętu i pojemników stosowanych do pobierania materiału;

rodzaj i objętość pobieranego materiału, przy czym:

krew jest źródłem materiału do badań pod warunkiem, że w okresie co najmniej dwóchmiesięcy poprzedzających badanie nie było przetaczania innej krwi,

do wykonywanego badania pozyskiwany jest także inny materiał, w tym fragmenty dowolnejtkanki, wymaz z jamy ustnej oraz hodowla komórkowa,

w przypadku badań prenatalnych źródłem materiału mogą być komórki zarodka, ciałkokierunkowe, komórki owodniowe, trofoblast lub inny materiał biologiczny pochodzącyod płodu; w przypadku pobrania krwi pępowinowej (kordocenteza) należy określić procentkomórek z hemoglobiną płodową HbF;

sposób postępowania z wyrobami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu materiału orazich utylizacji;

oznakowanie pojemników z pobranym materiałem imieniem i nazwiskiem wraz z datą urodzenialub numerem PESEL albo numerem dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta, albonumerem identyfikacyjnym pacjenta, albo kodem kreskowym oraz datą i godziną pobrania;

obowiązki osoby pobierającej materiał:

potwierdzenie podpisem pobrania materiału zgodnie z procedurą pobierania materiałudo badań.

Do pobierania krwi żylnej i tkanek stosuje się systemy jednorazowe pozwalające napobieranie materiału w objętości wynikającej z zakresu zleconych badań oraz rodzajustosowanych metod.pojemnikach, w zamkniętym opakowaniu zbiorczym, oznakowany napisem: „materiał zakaźny”(oznakowanie nie dotyczy wyizolowanych kwasów nukleinowych, białek oraz utrwalonegomateriału biologicznego), w warunkach niezmieniających jego właściwości.transportują materiał do badań laboratoryjnych zgodnie z procedurami.

Procedury transportu materiału określają:

sposób zabezpieczenia materiału przed uszkodzeniem;

sposób zapewnienia bezpieczeństwa osoby transportującej materiał;

sposób minimalizacji skutków skażenia w przypadku uszkodzenia transportowanego pojemnikazawierającego materiał i sposób dekontaminacji w przypadku skażenia, z uwzględnieniemrodzajów materiału;

sposób opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu;

dopuszczalny czas transportu;

dopuszczalny zakres temperatury transportu.

laboratoryjnego oznakowywania materiału do badań oraz udostępnia je zleceniodawcom,którzy potwierdzają zapoznanie się z nimi.

Laboratorium sprawdza zgodność danych na zleceniu z formularzem zgody na wykonaniebadania genetycznego dołączonym do zlecenia oraz z oznakowaniem materiału, a takżeocenia przydatność materiału do badania.

W przypadku stwierdzenia, że materiał nie może być wykorzystany do badania z powodunaruszenia procedur pobierania lub transportu lub innego rodzaju nieprawidłowości,pracownik laboratorium zgłasza to kierownikowi laboratorium lub pracownikowi przezniego upoważnionemu, który w razie potwierdzenia tych okoliczności kwalifikuje materiałjako niezdatny do badania i odmawia wykonania badania. Odmowę wykonania badania odnotowujesię w dokumentacji i zawiadamia się o tym zleceniodawcę. Dalsze postępowanie z materiałempo wykonaniu badania, z uwzględnieniem aktualnej wiedzy medycznej i zaleceń wytwórcówdotyczących używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro .

Laboratorium prowadzi dokumentację dotyczącą przechowywania materiału przed i po wykonaniubadania, z uwzględnieniem:

Metody diagnostyczne

Laboratorium stosuje metody diagnostyczne zgodne z aktualną wiedzą w zakresie biologiimolekularnej oraz cytogenetyki, które zapewniają uzyskanie wiarygodnego wyniku diagnostycznego

opisane w międzynarodowych lub krajowych publikacjach naukowych;

rekomendowane przez ośrodki referencyjne;

rekomendowane przez konsultanta krajowego w dziedzinie genetyki klinicznej;

zgodne z zaleceniami wytwórców lub autoryzowanych przedstawicieli, dotyczących używaniawyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ;

opracowane lub zmodyfikowane dla potrzeb danego laboratorium, z uwzględnieniem udokumentowanegoprzez laboratorium procesu walidacji oraz podstawy teoretycznej do włączenia danejmetody do rutynowej diagnostyki, zgodnie z pkt 1‒4.

Metody diagnostyczne stosowane w laboratorium są zwalidowane. Walidacja metody badawczej

dla metod komercyjnych opracowanych i opisanych przez wytwórcę ‒ ocenę precyzji ipoprawności, która dokonywana jest dla co najmniej dziesięciu próbek;

dla metod komercyjnych modyfikowanych w laboratorium ‒ ocenę powtarzalności, odtwarzalnościi poprawności, a także porównanie wiarygodności wyników badań uzyskiwanych przy użyciuprocedury zalecanej przez wytwórcę oraz procedury zmodyfikowanej przez laboratorium;

Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury stosowanych metod diagnostycznych,

cel i sposób wykonywania badania;

wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro , w tym odczynników i materiałów kontrolnych, wraz z warunkami ich przechowywania,

sposób formułowania wyników.

Stosowane w laboratorium metody badań i procedury diagnostyczne odpowiadają powszechnieprzyjętym międzynarodowym standardom analizy cytogenetycznej i molekularnej.

6.

Standardy badań cytogenetycznych uwzględniają:

metody prowadzenia hodowli komórkowych;

zasady standardowych technik barwienia chromosomów;

zasady prowadzenia analizy chromosomowej z wykorzystaniem metod cytogenetyki klasyczneji molekularnej w ocenie kariotypu konstytucyjnego oraz w diagnostyce chorób nowotworowych.

6.

Jeżeli laboratorium nie dysponuje metodami, o których mowa w ust. 6 pkt 3, określazasady współpracy w tym zakresie z laboratorium referencyjnym.

6.

Standardy badań molekularnych uwzględniają:

zasady izolacji i oczyszczania kwasów nukleinowych (DNA i RNA);

zasady rutynowych metod analizy kwasów nukleinowych (DNA i RNA) oraz technik identyfikacjimutacji i zmian polimorficznych (markerów genomowych).

6.

Zapewnienie odpowiedniego standardu badań diagnostycznych, a w szczególności odpowiedniegopoziomu kompetencji zespołu diagnostów, wymaga, aby w laboratorium wykonywanych byłonie mniej niż 100 badań rocznie okreś

lonego rodzaju (badania cytogenetyczne lub molekularne); w przypadku gdy wykonanomniej niż 100 badań, konieczna jest ocena zewnętrzna.kontrolowanej metody badawczej, określoną na etapie oceny wstępnej albo walidacji.

Laboratorium, formułując zasady wewnętrznej kontroli jakości badań, uwzględnia danedotyczące:

czułości stosowanych metod diagnostycznych;

W laboratorium stałemu nadzorowi i monitorowaniu podlega:

przebieg, prawidłowość i skuteczność stosowanych metod i procedur diagnostycznych;

sposób prowadzenia dokumentacji badań, w przypadku badań cytogenetycznych ‒ zgodnościzapisu kariotypu z obowiązującymi zasadami aktualnego An International System for Human Cytogenetic Nomenclature (ISCN), a w przypadku badań molekularnych ‒ zgodności zapisu z nomenklaturą Human Genome Variation Society (HGVS);

jakość stosowanych odczynników;

sposób rozwiązywania zaistniałych problemów technicznych i diagnostycznych.

Minimalną formą kontroli jest kontrola powtarzalności oparta na badaniach wykonywanychw próbkach pochodzących od pacjentów.

W przypadku stwierdzenia niezgodności lub błędów laboratorium wprowadza działaniakorygujące i zapobiegawcze w zakresie swoich kompetencji.

Laboratorium bierze stały udział w krajowych lub międzynarodowych programach zewnętrznejoceny jakości.

realizuje badania w otrzymanym materiale kontrolnym w sposób zgodny z praktyką postępowaniaz próbkami pacjentów;pomiarowo-diagnostycznej stanowiącej jego wyposażenie oraz wymienionych w procedurzemetody diagnostycznej wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ;

analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach zewnętrznej oceny jakości i podejmujedziałania korygujące i zapobiegawcze w przypadku uzyskania niezadowalających wyników.

analiza wyników oceny jakości badań z wyjaśnieniem wykazanych niezgodności lub błędów;

oceny jakości odpowiada kierownik laboratorium.

Dokumentacja kontroli jakości badań jest przechowywana przez okres minimum 5 lat,licząc od końca roku kalendarzowego, w którym przeprowadzono kontrolę.

Dokumentacja, przedstawianie i wydawanie sprawozdań z badań laboratoryjnych

Laboratorium prowadzi dokumentację badania, która umożliwia prześledzenie całego procesudiagnostycznego pod względem merytorycznym (poprawności zastosowanych metod i procedur)i technicznym.

Dokumentacja badania składa się z formularzy:

zlecenia badania laboratoryjnego;

protokołu badania zawierającego szczegółowy opis uwzględniający:

stosowane materiały i odczynniki,

problemy laboratoryjne, jeśli miały miejsce,

zapis przeprowadzonej analizy cytogenetycznej i jej dokumentację fotograficzną lubelektroniczną,

zapis przeprowadzonego badania molekularnego i jego dokumentację fotograficzną lubelektroniczną;

sprawozdania z badania wraz z dokumentacją fotograficzną lub elektroniczną uzyskanegowyniku, jeżeli jest wymagana;

zgody pacjenta na wykonanie badania genetycznego.

Dokumentacja badania jest prowadzona, przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisamidotyczącymi dokumentacji medycznej.

Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury wydawania sprawozdań z badań laboratoryjnych,ze szczególnym uwzględnieniem laboratoryjnej interpretacji wyniku.

8.

Formularz sprawozdania z badania laboratoryjnego zawiera:

datę i godzinę wykonania badania oraz numer identyfikacyjny badania;

rodzaj badania i zastosowaną metodę;

rodzaj badanego materiału;

adres miejsca zamieszkania albo oddział szpitalny oraz imię i nazwisko lekarza zlecającegobadanie,

numer identyfikacyjny pacjenta (w przypadku braku danych, o których mowa w lit. a‒e);

miejsce przesłania sprawozdania z badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru sprawozdania;

datę i godzinę pobrania materiału do badań;

datę i godzinę przyjęcia materiału do badań;

wyniki badania w formie zgodnej z obowiązującym w genetyce klinicznej zapisem;

laboratoryjną interpretację wyników badań;

podpis osoby wykonującej badanie;

13)

podpis i pieczęć osoby upoważnionej do autoryzacji wyniku badania. 6" data-id="none_8. 6" data-bookmark="_006_z5_I_8_48">

8.

W przypadku badań cytogenetycznych opis wyniku badania zawiera informacje dotyczące:

liczby metafaz, w których analizowano chromosomy;

poziomu rozdzielczości prążkowej, jeżeli ma to zastosowanie, lub informację, że uzyskanaw badaniu rozdzielczość nie była adekwatna do wskazania do badania (poniżej wymaganegominimum);

poprawnego, zgodnego z aktualnym ISCN ( International System for Human Cytogenetic Nomenclature ) zapisu wyniku badania oraz jego ograniczenia wraz z interpretacją wyniku;

konieczności konsultacji w poradni genetycznej w przypadku badania kariotypu konstytucyjnego. 7" data-id="none_8. 7" data-bookmark="_006_z5_I_8_49">

8.

W przypadku stwierdzenia aberracji chromosomowej opis wyniku badania zawiera dodatkowo:

opis stwierdzonej nieprawidłowości z określeniem, czy ma ona charakter zrównoważonyczy niezrównoważony;

liczbę badanych metafaz w przypadku stwierdzenia mozaikowości;

nazwę zespołu lub choroby, gdy wynik potwierdza rozpoznanie kliniczne określonegozespołu;

informację, czy wynik badania jest zgodny ze wskazaniem do badania;

wskazanie konieczności pobrania próbki materiału do dalszych badań, jeżeli ma to zastosowanie. 8" data-id="none_8. 8" data-bookmark="_006_z5_I_8_50">

8.

W przypadku badań molekularnych opis wyniku badania zawiera informacje dotyczące:

nazwy badanego genu albo locus;

listy badanych markerów genomowych;

interpretacji wyniku z oceną;

wskazania, czy wynik jest prawidłowy czy nieprawidłowy albo niejednoznaczny;

konieczności konsultacji w poradni genetycznej, z wyjątkiem wyniku badań komórek nowotworowych. 9" data-id="none_8. 9" data-bookmark="_006_z5_I_8_51">

8.

Opis wyniku badania zawiera wyjaśnienie ograniczeń wynikających z wykonania badanianiezgodnie z obowiązującym standardem, jeżeli ma to zastosowanie.

8.

Sprawozdanie z badania może być przekazane w postaci elektronicznej z zachowaniemwymagań, o których mowa w ust. 3‒8. 9.

8.

Sprawozdanie lub kopia sprawozdania z badania laboratoryjnego wraz z zapisami umożliwiającymipełne odtworzenie przebiegu badania są przechowywane w laboratorium.

II.

Standardy w zakresie wykonywania badań genetycznych dla celów zdrowotnych w niehematologicznychnowotworach nabytych

Zlecenie badania genetycznego

Do zlecenia badania genetycznego stosuje się odpowiednio wymagania, o których mowaw części I ust. 1, 1. 6 i 1. 7.

Formularz zlecenia badania genetycznego zawiera:

imię i nazwisko pacjenta,

numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadającej numeru PESEL ‒ datę urodzenia oraznazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość,

numer identyfikacyjny pacjenta (w przypadku braku danych, o których mowa w lit. ai b),

miejsce zamieszkania albo oddział szpitalny,

określenie sposobu kontaktu z lekarzem lub kliniką, lub zakładem patomorfologii orazz pacjentem (np. telefon, faks, e-mail);

rodzaj zleconego badania genetycznego;

datę wystawienia zlecenia badania genetycznego;

miejsce przesłania wyniku badania, jeżeli jest inne niż określone w pkt 1 lit. d,lub dane osoby upoważnionej do odbioru wyniku badania;

rodzaj materiału i jego pochodzenie (miejsce pobrania) oraz pełne rozpoznanie patomorfologiczne;

datę pobrania materiału od pacjenta oraz datę i godzinę dostarczenia materiału dozakładu patomorfologii i postawienia rozpoznania patomorfologicznego z oceną odsetkakomórek nowotworowych;

dane lekarza patomorfologa stawiającego rozpoznanie oraz dane zakładu patomorfologicznego,w którym postawiono rozpoznanie;

datę i godzinę przyjęcia materiału do laboratorium wykonującego diagnostykę genetyczną;

kliniczne rozpoznanie choroby,

informacje o dotychczas stosowanym leczeniu,

inne istotne informacje kliniczne, które mogą mieć wpływ na rodzaj prowadzonej diagnostykigenetycznej.

Zgoda na wykonanie badania genetycznego jest częścią indywidualnej dokumentacji wewnętrznejpacjenta i nie musi być dostarczana do laboratorium wykonującego diagnostykę genetyczną.

Pobieranie materiału do badań genetycznych

Do pobierania materiału do badań genetycznych stosuje się odpowiednio wymagania, októrych mowa w części I ust. 1‒2. 3 i 2. 5.

Do pobierania i wstępnej preparatyki materiału przeznaczonego do dalszej diagnostykistosuje się odpowiednio wymagania, o których mowa w części I ust. 4.

Procedura pobierania materiału do badań genetycznych uwzględnia informację o rodzaju,sposobie i miejscu (anatomicznym) pobrania materiału, oznakowanie zgodne z numerembadania patomorfologicznego oraz preparat HE z oznaczonym polem do badania FISH, jeślijest wskazane.

W rutynowo stosowanych badaniach genetycznych wykorzystywanych w kwalifikacji do leczeniachorych na nowotwory nabyte i wykonywanych z materiałów podlegających ocenie patomorfologicznejmateriał niezwłocznie po pobraniu, przed przekazaniem do badania genetycznego, powinienbyć odpowiednio utrwalony, a następnie przekazany w całości do badania patomorfologicznego.

Po przeprowadzeniu odpowiedniej preparatyki, postawieniu rozpoznania i na podstawieskierowania od lekarza specjalisty w dziedzinie onkologii, lekarza specjalisty w dziedziniepulmonologii lub innego specjalisty zajmującego się leczeniem chorób nowotworowychlekarz specjalista w dziedzinie patomorfologii podejmuje decyzję o rodzaju i wielkościmateriału, który zostanie poddany badaniu genetycznemu.

Transport materiału do badań genetycznych

Do transportu materiału do badań genetycznych stosuje się odpowiednio wymagania, októrych mowa w części I ust. 1 i 3. 2.

dopuszczalny zakres temperatury transportu;

adres i miejsce dostarczenia próbki, wraz z numerem telefonu interwencyjnego w przypadkutrudności z dostarczeniem próbki do wskazanego miejsca i w wymaganym przedziale czasowym.

Przyjmowanie materiału do badań genetycznych

Do przyjmowania materiału do badań genetycznych stosuje się odpowiednio wymagania,o których mowa w części I ust. 4.

Przechowywanie materiału do badań genetycznych

Do przechowywania materiału do badań genetycznych stosuje się odpowiednio wymagania,o których mowa w części I ust. 5.

Do metod diagnostycznych w badaniach genetycznych stosuje się odpowiednio wymagania,o których mowa w części I ust. 6.

W laboratorium stosuje się metody diagnostyczne, które odpowiadają aktualnej wiedzymedycznej i są:

rekomendowane przez towarzystwa naukowe działające w następującej dziedzinie medycyny:genetyka kliniczna, onkologia kliniczna albo patomorfologia, wykonywane przy użyciuwyrobów medycznych, o których mowa w art. 3 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (, z późn. ), opracowane i opisane na potrzeby danego laboratorium z uwzględnieniem udokumentowanegoprzez laboratorium procesu walidacji lub

zgodne z zaleceniami wytwórców wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oznakowanych znakiem CE oraz zawierających informacje, że są przeznaczone do diagnostykiin vitro .

Zapewnienie jakości badań genetycznych

Do zachowania jakości badań genetycznych stosuje się odpowiednio wymagania, o którychmowa w części I ust. 7.

Sposób prowadzenia dokumentacji badań w przypadku badań molekularnych jest zgodnyz nomenklaturą Human Genome Variation Society (HGVS).

Krajowe lub zagraniczne programy międzylaboratoryjnej oceny jakości badań genetycznych,w których bierze udział laboratorium, są rekomendowane przez towarzystwa naukowe działającew następującej dziedzinie medycyny: onkologia kliniczna, patomorfologia albo genetykakliniczna.

Dokumentacja badań genetycznych

Do prowadzenia dokumentacji badań genetycznych stosuje się odpowiednio wymagania,o których mowa w części I ust. 1‒8. 4, 8. 6 i 8. 9‒8. 11.

Formularz sprawozdania z badania genetycznego zawiera:

rodzaj badanego materiału, łącznie z rozpoznaniem klinicznym lub patomorfologicznym,jeżeli jest wymagane, wraz z numerem wytypowanego bloczka (preparatu) oraz odsetka

nazwę oddziału szpitalnego zlecającego badanie;

numer identyfikacyjny pacjenta (w przypadku braku danych, o których mowa w pkt 4 lit.a‒c);

datę i godzinę pobrania materiału do badań albo datę i godzinę wystawienia zleceniabadania genetycznego w przypadku materiałów archiwalnych;

wyniki badania w formie zgodnej z obowiązującym zapisem;

laboratoryjną interpretację wyników badań, w szczególności przewidywaną wrażliwośćna leczenie, jeśli wynik ma wartość predykcyjną;

14)

opis stwierdzonej nieprawidłowości;

zespołu, lub przewidywanej wrażliwości na leczenie przeciwnowotworowe, jeśli wynikma wartość predykcyjną;

wskazanie konieczności pobrania próbki materiału do badania - tam, gdzie ma to zastosowanie.

W przypadku badań molekularnych opis wyniku zawiera informacje dotyczące:

listy badanych nieprawidłowości genetycznych;

poprawnego, zgodnego z aktualnym Human Genome Variation Society (HGVS) zapisu wyniku badania oraz jego ograniczenia, jeżeli ma to zastosowanie;

interpretacji wyniku z oceną prawdopodobieństwa, jeżeli ma zastosowanie, lub przewidywanejwrażliwości na leczenie przeciwnowotworowe, jeżeli ma zastosowanie;

konieczności konsultacji w poradni onkologicznej lub innej poradni specjalistycznej.

10)

Dodany przez § 1 pkt 5 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3; w brzmieniu ustalonymprzez § 1 pkt 2 rozporządzenia

Załącznik nr 5Standardy jakości w zakresie czynności złuszczeniowej cytomorfologii medycznej, ocenyich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacjiwyniku badań¹¹⁾Dodany przez § 1 pkt 5 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedurę zlecania badań laboratoryjnych

Procedury zlecania badań laboratoryjnych określają w szczególności formularze zleceniabadań laboratoryjnych.

istotne dane kliniczne pacjenta (przy badaniu wymazów z szyjki macicy data ostatniejmiesiączki i informacja o ewentualnym leczeniu hormonalnym).

Na jednym formularzu może być zlecone jedno badanie. 5" data-bookmark="_007_z6_1_5">

Dokumentacja medyczna w laboratorium, w tym zlecenia badań laboratoryjnych, jest prowadzona,

metody utrwalania materiału w zależności od rodzaju materiału;

niezbędną objętość pobieranego materiału (cytologia płynów);

oznakowanie pojemników z pobranym materiałem imieniem i nazwiskiem, datą urodzenialub numerem PESEL, lub numerem dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta albonumerem identyfikacyjnym pacjenta, albo kodem kreskowym;

zabezpieczenia materiału przed uszkodzeniem;

zapewnienia bezpieczeństwa osoby transportującej materiał;

minimalizacji skutków skażenia w przypadku uszkodzenia opakowania zbiorczego lub opakowaniaindywidualnego transportowanego materiału;

opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu;

dopuszczalnego czasu transportu;

dopuszczalnego zakresu temperatury transportu.

Laboratorium sprawdza zgodność danych ze zlecenia z oznakowaniem materiału oraz przydatnośći zaleceń producentów wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro .

Materiał przyjęty do badań jest przechowywany w warunkach niewpływających na jegowłaściwości.

5.

Preparaty cytologiczne są przechowywane w laboratorium w sposób umożliwiający ichpełną dostępność zgodnie z rekomendacjami Komisji Akredytacyjnej Polskiego TowarzystwaPatomorfologów.

rekomendowane przez Komisję Akredytacyjną Polskiego Towarzystwa Patologów, lub

rekomendowane przez konsultanta krajowego w dziedzinie patomorfologii, lub

opracowane lub zmodyfikowane i opisane dla potrzeb danego laboratorium, z uwzględnieniemudokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji.

Dla zapewnienia wymaganej jakości wykonywanych badań laboratorium jest obowiązanedo wykonania minimum 15 000 badań cytologicznych rocznie. Cytomorfolog medyczny jestobowiązany do oceny minimum 7000 preparatów cytologicznych rocznie.

Ocena preparatów w cytologii złuszczeniowej opiera się na następujących zasadach:

ocena preparatów cytologicznych jest wykonywana przez skryning polegający na zaznaczeniuw preparacie komórek nieprawidłowych i podejrzanych;

ocena preparatów cytologicznych dotyczy:

ustalenia rozpoznania zmian ujawnionych w rozmazach z szyjki macicy „podejrzanych”i „dodatnich” (L-SIL, H-SIL, rak inwazyjny) oraz „ujemnych” w przypadkach kliniczniepodejrzanych lub w przypadku uprzedniego rozpoznania u danej pacjentki raka lub neoplazjiśródnabłonkowej (CIN),

wszystkich preparatów cytologicznych z pozostałych działów cytologii złuszczeniowej;

skryning wtórny (reskryning) jest wykonywany w następujący sposób:

ocena 10% losowo wybranych rozmazów „ujemnych” lub

tzw. szybki przegląd wszystkich rozmazów „ujemnych” metodą „schodkową”, lub

ocena rozmazów pochodzących od kobiet z grup szczególnego ryzyka, np. HIV(+);

wynik badania cytologicznego wymazu z szyjki macicy jest sformułowany wg Systemu Bethesda2001.które zawierają jako minimum:

wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro , w tym: odczynników i płynów, wraz z warunkami ich przechowywania, oraz sprzętu laboratoryjnego

ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników i płynów;

opis procedury walidacji metody badawczej;

Do podstawowych zasad opracowania laboratoryjnego preparatów cytologicznych należą:

barwienie rozmazów z szyjki macicy metodą Papanicolaou;

barwienie preparatów cytologicznych zawierających materiał inny niż z szyjki macicyhematoksyliną i eozyną lub metodą Giemzy;

stosowanie zautomatyzowanych aparatów do barwienia preparatów cytologicznych;

nakrywanie rozmazów cytologicznych szkiełkami nakrywkowymi o wymiarach 50 mm × 22mm, możliwie z zastosowaniem urządzeń zautomatyzowanych.

Laboratorium prowadzi stałą wewnętrzną kontrolę jakości badań, zgodnie z wiedzą opartąna dowodach naukowych, z wykorzystaniem nowoczesnych narzędzi kontrolnych z uwzględnieniemzaleceń Komisji Akredytacyjnej Polskiego Towarzystwa Patologów i konsultanta krajowegow dziedzinie patomorfologii.

Kontrola jakości opiera się na realizacji zasad oceny badań zgodnie z ust. 3" data-bookmark="_007_z6_7_29">

W przypadku gdy nie są dostępne preparaty kontrolne, minimalną formą kontroli jestkontrola powtarzalności oparta na badaniach wykonywanych w próbkach pochodzących odpacjentów.

stwierdzone przekroczenia granic kontrolnych;

organizowanych przez Komisję Akredytacyjną Polskiego Towarzystwa Patologów.

przeprowadza badania wszystkich parametrów, które są dostępne w konkretnym programiezewnętrznej oceny jakości;

Dokumentacja kontroli jakości badań jest przechowywana przez czas określony w przepisachdotyczących dokumentacji medycznej.

Przedstawianie i wydawanie wyników badań cytologicznych

Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury wydawania sprawozdań z badań cytologicznych.Procedury wydawania sprawozdań określają w szczególności formularze sprawozdań z badanialaboratoryjnego.

Formularz sprawozdania z badania cytologicznego zawiera w szczególności pola:

numer identyfikacyjny badania i data wydruku/wykonania badania;

numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadającej numeru PESEL - nazwa i numer dokumentu

miejsce przesłania wyników badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru wyniku lub

wyniki badań w formie opisowej;

laboratoryjna interpretacja wyników badań;

Wynik badania laboratoryjnego może być przekazany w formie elektronicznej z zachowaniemwymagań, o których mowa w ust. 4" data-bookmark="_007_z6_8_41">

Laboratorium posiada i przechowuje przez czas określony w przepisach dotyczących dokumentacjimedycznej zapisy umożliwiające pełne odtworzenie wyników badania laboratoryjnego.

11)

Dodany przez § 1 pkt 5 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

Załącznik nr 6Standardy jakości w zakresie czynności laboratoryjnej immunologii transfuzjologicznej,oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji
Laboratorium wykonujące badania w zakresie immunologii transfuzjologicznej opracowuje,wdraża i stosuje procedurę zlecania badań laboratoryjnych oraz udostępnia ją zleceniodawcom,którzy potwierdzają zapoznanie się z tą procedurą. Wszyscy zleceniodawcy zlecają wykonaniebadań przez laboratorium zgodnie z tą procedurą.
Procedury zlecania określają w szczególności formularze zlecenia badania laboratoryjnegoz zakresu immunologii transfuzjologicznej.
miejsce przesłania wyniku badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru;
rodzaj materiału, sposób jego pobrania i jego pochodzenie;
istotne dane kliniczne pacjenta;
wyniki poprzednich badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej;
dane dotyczące przetaczanej krwi lub jej składników. 4" data-bookmark="_008_z7_1_4">mowa w ust. ‒1. 5" data-bookmark="_008_z7_1_5">
Dokumentacja medyczna w laboratorium, w tym skierowania na badania laboratoryjne,jest prowadzona, przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami dotyczącymi dokumentacji
sposób przygotowania pacjenta do wykrywania substancji ABH w ślinie, z uwzględnieniem,że materiał jest pozyskiwany:
od osób wypoczętych fizycznie i psychicznie,
przy nieprzyjmowaniu płynów, posiłków w okresie co najmniej 1 godziny,
przy niepaleniu papierosów i niepłukaniu jamy ustnej w okresie co najmniej 1 godziny,
po upływie co najmniej 5 minut całkowitego spoczynku przy zminimalizowaniu ruchówust i twarzy;
rodzaj sprzętu i pojemników, z uwzględnieniem, że:
do pobierania krwi żylnej stosuje się jednorazowego użytku zamknięte systemy pozwalająceoraz stosowanych metod badawczych,
do pobierania krwi włośniczkowej stosuje się jednorazowe nakłuwacze i probówki lubkapilary,
do pobierania śliny stosuje się jednorazowe probówki, zwilżone bawełniane tamponylub paski bibuły absorpcyjnej;
sposób postępowania ze sprzętem i wyrobami medycznymi stosowanymi podczas pobieraniapróbek krwi/śliny i ich utylizacją;
rodzaj informacji umieszczanych na probówce z krwią/śliną, w tym:
imię i nazwisko (drukowanymi literami),
datę urodzenia lub numer PESEL, lub numer dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjentaalbo numer identyfikacyjny pacjenta, albo kod kreskowy,
obowiązki osoby pobierającej materiał, w tym:
dokonywanie jednoznacznej identyfikacji i weryfikacji tożsamości osoby, od którejpobierana jest próbka krwi/śliny,
przygotowanie sprzętu niezbędnego do pobrania próbki krwi/śliny,
stosowanie przy każdym pacjencie nowej pary rękawiczek jednorazowego użytku po uprzednimstarannym umyciu rąk,
przygotowanie pacjenta do pobrania materiału do badań,
oznakowanie zgodnie z wymaganiami, o których mowa w pkt 4, probówki z pobraną krwią/śliną,
zabezpieczanie w zależności od rodzaju pobranego materiału i wykonywanych badań pobranychpróbek krwi/śliny,
składanie na zleceniu podpisu potwierdzającego pobranie materiału zgodnie z wymaganiamiprocedury pobierania materiału.
Laboratorium sprawdza zgodność danych ze skierowania z oznakowaniem materiału oraz
Metody badawcze stosowane w pracowni są zwalidowane. Walidacja metody badawczej obejmuje:
wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro , w tym: odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywania
opis sposobu postępowania przy wykonywaniu badań;
sposób formułowania wyników;
zasady i rodzaj prowadzonej dokumentacji;
sposób postępowania w przypadkach zlecania badań do weryfikacji. 4" data-bookmark="_008_z7_6_23">
Laboratorium ustala listę wykonywanych badań i udostępnia ją zleceniodawcy. 5" data-bookmark="_008_z7_6_24">
Minimalny zakres badań wykonywanych przez laboratorium wykonujące badania w zakresieimmunologii transfuzjologicznej obejmuje:
oznaczanie grupy krwi w układzie AB0 i antygenu D z układu Rh;
wykonywanie próby zgodności serologicznej między dawcą a biorcą przed przetaczaniemkrwi lub jej składników;
wykrywanie w surowicy i osoczu przeciwciał skierowanych do antygenów krwinki czerwonej. 6" data-bookmark="_008_z7_6_25">
Minimalny zakres badań wykonywanych przez pracownię typu konsultacyjnego to:
badania wymienione w ust. oraz ustalanie grupy krwi układu AB0 w przypadkachnietypowych właściwości badanych krwinek lub surowic;
diagnostyka antygenu D z układu Rh obejmująca jego słabe odmiany i kategorie;
wykrywanie i identyfikacja przeciwciał odpornościowych;
diagnostyka niedokrwistości autoimmunohemolitycznej (NAIH);
dobieranie immunohematologiczne krwi dla chorych w przypadku niezgodności w próbiezgodności serologicznej między dawcą i biorcą, wykonywanej przed przetoczeniem krwi;
dobieranie immunohematologiczne krwi dla chorych w przypadku obecności auto- i alloprzeciwciał;
dobieranie immunohematologiczne krwi dla chorych o rzadkim fenotypie erytrocytów,u których obecne są przeciwciała;
określanie antygenu K z układu Kell i antygenu k u osób K dodatnich;
określanie antygenów z innych układów zaliczanych do klinicznie ważnych: Duffy, Kidd,MNS u osób uodpornionych oraz w celu zapobiegania alloimmunizacji u chorych wymagającychdługotrwałego leczenia krwią (np. w NAIH);
serologiczna analiza powikłań poprzetoczeniowych z uwzględnieniem informacji o:
grupie układu AB0 i Rh w próbkach krwi: biorcy pobranych przed i po przetoczeniu,dawców zawartej w pojemnikach i segmentach drenów, które pozostały w pracowni po wykonaniupróby zgodności,
próbie zgodności w próbkach krwi pobranej przed i po przetoczeniu,
BTA z krwinkami biorcy przed i po przetoczeniu,
poszukiwaniu przeciwciał odpornościowych we wszystkich próbkach biorcy;
diagnostyka konfliktu serologicznego między matką a płodem oraz dobieranie krwi dotransfuzji dopłodowych;
diagnostyka choroby hemolitycznej płodu i noworodka oraz dobieranie krwi do transfuzjiwymiennych i uzupełniających;
badania rodzinne w przypadkach stwierdzenia rzadko występujących fenotypów i alloprzeciwciałskierowanych do antygenów powszechnych;

15)

badania biorców i dawców allogenicznych przeszczepów, w szczególności krwiotwórczychkomórek macierzystych.

Ilość oraz sposób interpretacji wyników badań kontrolnych są powiązane z jakością

Laboratorium stosuje materiały kontrolne o różnych poziomach ocenianego składnika,w szczególności przeciwciał i antygenu, w tym antygenu D słabego.rozkładu wyników kontrolnych, w szczególności wartości średniej, odchylenia standardowego,nasilenia reakcji serologicznej, wysokości miana przeciwciał. Jeżeli wyniki kontrolnespełniają wymagania jakościowe, określone w procedurze kontroli jakości, stają siępodstawą założenia kart kontrolnych.jest kontrola powtarzalności, oparta na pomiarach wykonywanych w próbkach pochodzącychod pacjentów. W szczególności dotyczy to próbek o nietypowych reakcjach immunoserologicznychoraz prawdziwie i fałszywie dodatnich.poświadczone przez wykonawcę i kierownika pracowni:

Laboratorium prowadzi następujące kontrole wewnętrzne:

kontrole codzienne obejmujące:

kontrolę swoistości i aktywności zestawu odczynników i krwinek wzorcowych używanychdo badań,

kontrolę ujemnych wyników testów antyglobulinowych,

kontrolę poprawności wykonania testu LEN i testów antyglobulinowych przy użyciu standarduanty-D,

kontrolę poprawności pracy wirówek z programem automatycznego płukania krwinek,

kontrolę temperatur (inkubator, cieplarka, lodówka),

kontrolę dokumentacji serologicznej, w tym: kontrolę opisu probówek i protokołów badań,kontrolę podpisywanych wyników badań;

kontrole miesięczne obejmujące:

kontrolę wiarygodności badań serologicznych,

kontrolę powtarzalności badań serologicznych,

kontrolę dokumentacji serologicznej;

kontrole roczne obejmujące:

kontrolę aktualności procedur,

kontrolę odczynników diagnostycznych,

kontrolę wirówek do wirowania próbek krwi,

walidację systemu komputerowego. 10" data-bookmark="_008_z7_7_35">stanowiącej jego wyposażenie oraz wymienionych w procedurze metod badawczych i stosowanychodczynników diagnostycznych;przez organizatora tych programów, nie rzadziej niż raz na kwartał;

Dokumentacja kontroli jakości badań jest przechowywana przez czas określony przepisami

data wydruku i wykonania badania i numer identyfikacyjny badania;

dane pracowni wykonującej badanie;

podpis i pieczęć osoby wykonującej badanie oraz osoby upoważnionej do jego autoryzacji. 3" data-bookmark="_008_z7_8_42">

Pracownia posiada i przechowuje zapisy umożliwiające pełne odtworzenie sprawozdaniaz badania laboratoryjnego. Zapisy te są przechowywane przez czas określony w przepisacho dokumentacji medycznej.

Po dodaniu otrzymasz e-mail z informacją

Znaleziono około 362 wyników dla: hitachi instrukcja obsługi

HITACHI INSTRUKCJA OBS? UGI STEROWNIK? W PLC FIRMY HITACHI SER
HITACHI INSTRUKCJA OBS? UGI STEROWNIK? W PLC FIRMY HITACHI SER:EC instrukcja obsługi POLSKIProducent: HITACHIModel: INSTRUKCJA OBS? UGI STEROWNIK? W PLC FIRMY HITACHI SER:ECJezyk: POLSKI
Inne Instrukcje obsługi 25 Sie 2009 12:04Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 1024

ZIP 121 Pilot Uniwersalny - instrukcja obsługi PL

Instrukcja obsługi Pilota Uniwersalnego ZIP121 firmy ELMAKdo telewizorów marki HITACHI.instrukcja w języku polskim750884

TV Instrukcje obsługi 27 Kwi 2016 14:52Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 3873

HITACHI FALOWNIK HITACHI L-100 instrukcja obsługi POLSKI

HITACHI FALOWNIK HITACHI L-100. PDF instrukcja obsługi POLSKIModel: FALOWNIK HITACHI L-100. PDF 30 Sie 2016 13:49Odpowiedzi: 1 Wyświetleń: 7327

HITACHI FALOWNIK HITACHI L-200 instrukcja obsługi POLSKI

HITACHI FALOWNIK HITACHI L-200. PDF instrukcja obsługi POLSKIModel: FALOWNIK HITACHI L-200. PDF 25 Sie 2009 12:07Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 1330

HITACHI FALOWNIK HITACHI L-300P instrukcja obsługi POLSKA

HITACHI FALOWNIK HITACHI L-300P. PDF instrukcja obsługi POLSKIModel: FALOWNIK HITACHI L-300P. PDFOdpowiedzi: 0 Wyświetleń: 2504

HITACHI FALOWNIK HITACHI L-200-2 instrukcja obsługi POLSKA

HITACHI FALOWNIK HITACHI L-200-2. RAR instrukcja obsługi POLSKIModel: FALOWNIK HITACHI L-200-2. RAROdpowiedzi: 0 Wyświetleń: 816

HITACHI FALOWNIK HITACHI SJ-100 instrukcja obsługi POLSKI

HITACHI FALOWNIK HITACHI SJ-100. PDF instrukcja obsługi POLSKIModel: FALOWNIK HITACHI SJ-100. PDFOdpowiedzi: 0 Wyświetleń: 4734

HITACHI FALOWNIK HITACHI SJ-300 instrukcja obsługi POLSKI

HITACHI FALOWNIK HITACHI SJ-300. PDF instrukcja obsługi POLSKIModel: FALOWNIK HITACHI SJ-300. PDFOdpowiedzi: 0 Wyświetleń: 3084

HITACHI FALOWNIK HITACHI SJ-200 instrukcja obsługi POLSKI

HITACHI FALOWNIK HITACHIS J-200. PDF instrukcja obsługi POLSKIModel: FALOWNIK HITACHIS J-200. PDFOdpowiedzi: 0 Wyświetleń: 1571

HITACHI HITACHI C32WF535N instrukcja obsługi ENGLISH

HITACHI HITACHI C32WF535N instrukcja obsługi ENGLISHModel: HITACHI C32WF535NJezyk: ENGLISH

21 Cze 2009 13:05

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 650

HITACHI HITACHI C32WF535N instrukcja obsługi ENGLISH

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 618

HITACHI H 90SC instrukcja ob instrukcja obsługi PL

HITACHI H 90SC instrukcja obsługi PL

AGD Instrukcje Obsługi 22 Paź 2010 23:00Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 777

Potrzebna instrukcja obsługi Videa Hitachi VT-526E

na stronach producenta www. hitachi...........

DVD/VCR/Kamery/BD Serwis 14 Lip 2002 18:56Odpowiedzi: 2 Wyświetleń: 1618

Hitachi M727 instrukcja obsługi

Dostałem magnetowid Hitachi M727.Umiem odtwarzać z kasety, nie potrafię uruchomić nagrywania.Nie mam instrukcji obsługi i nie wiem gdzie takową można dostać.Moze ktoś mi pomoże?Leszek 50

Schematu/instrukcji/artykułu 18 Wrz 2005 14:35Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 789

Instrukcji obsługi magnetowidu Hitachi M727

witam serdecznie, poszukuję instrukcji obsługi magnetowidu Hitachi M727. Z góry dziękuję za pomoc i pozdrawiam. colde[/b]

09 Sty 2006 15:08

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 752

OTVC Hitachi C25-P745 VT - poszukiwana instrukcja obsługi

Witam.Poszukuje instrukcji obslugi do telewizora HITACHI C25-P745 VT.z gory dziekuje i pozdrawiam.

16 Kwi 2006 14:39

Odpowiedzi: 3 Wyświetleń: 927

HITACHI CP-S210 instrukcja obsługi POLSKI

HITACHI CP-S210 instrukcja obsługi POLSKIModel: CP-S210 25 Sie 2009 09:59Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 922

HITACHI CP-S235 instrukcja obsługi POLSKI

HITACHI CP-S235 instrukcja obsługi POLSKIModel: CP-S235Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 683

HITACHI CPS335 instrukcja obsługi POLSKI

HITACHI CPS335 instrukcja obsługi POLSKIModel: CPS335Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 705

HITACHI CPX445 instrukcja obsługi POLSKI

HITACHI CPX445 instrukcja obsługi POLSKIModel: CPX445Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 627

HITACHI CP-X1200-1250 instrukcja obsługi POLSKI

HITACHI CP-X1200-1250 instrukcja obsługi POLSKIModel: CP-X1200-1250Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 630

HITACHI 53FDX20B instrukcja obsługi ENGLISH

HITACHI 53FDX20B instrukcja obsługi ENGLISHModel: 53FDX20B 25 Sie 2009 11:50Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 1015

HITACHI CP-S210 instrukcja obsługi POLSKI

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 888

HITACHI CP-S235 instrukcja obsługi POLSKI

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 874

HITACHI CPS335 instrukcja obsługi POLSKI

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 756

HITACHI CPX445 instrukcja obsługi POLSKI

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 546

HITACHI CP-X1200-1250 instrukcja obsługi POLSKI

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 534

HITACHI AF instrukcja obsługi ENGLISH

HITACHI AF instrukcja obsługi ENGLISHModel: AF

DVD/VCR/Kamery i Blu-Ray Instrukcje ObsługiOdpowiedzi: 0 Wyświetleń: 1003

HITACHI VTM-920 instrukcja obsługi ENGLISH

HITACHI VTM-920 instrukcja obsługi ENGLISHModel: VTM-920 25 Sie 2009 11:54Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 1229

HITACHI CP2556TAN instrukcja obsługi ENGLISH

HITACHI CP2556TAN instrukcja obsługi ENGLISHModel: CP2556TAN 25 Sie 2009 11:55Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 516

HITACHI C2X-PXXXVT instrukcja obsługi ENGLISH

HITACHI C2X-PXXXVT instrukcja obsługi ENGLISHModel: C2X-PXXXVT 25 Sie 2009 11:57Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 585

HITACHI GD-7000 instrukcja obsługi ENGLISH

HITACHI GD-7000 instrukcja obsługi ENGLISHModel: GD-7000

Komputery Instrukcje ObsługiOdpowiedzi: 0 Wyświetleń: 539

HITACHI CL29F60N instrukcja obsługi ENGLISH

HITACHI CL29F60N instrukcja obsługi ENGLISHModel: CL29F60NOdpowiedzi: 0 Wyświetleń: 603

HITACHI L300P instrukcja obsługi POLSKI

HITACHI L300P instrukcja obsługi POLSKIModel: L300POdpowiedzi: 0 Wyświetleń: 884

HITACHI SJ100 instrukcja obsługi POLSKI

HITACHI SJ100 instrukcja obsługi POLSKIModel: SJ100Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 1915

HITACHI L100 instrukcja obsługi POLSKI

HITACHI L100 instrukcja obsługi POLSKIModel: L100Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 2795

HITACHI SJ200 instrukcja obsługi POLSKI

HITACHI SJ200 instrukcja obsługi POLSKIModel: SJ200 25 Sie 2009 12:17Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 4106

HITACHI VC6025A-6045A instrukcja obsługi ENGLISH

HITACHI VC6025A-6045A instrukcja obsługi ENGLISHModel: VC6025A-6045A 22 Paź 2007 18:37Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 699

HITACHI DVP-250E_U instrukcja obsługi ENGLISH

HITACHI DVP-250E_U instrukcja obsługi ENGLISHModel: DVP-250E_U 01 Gru 2007 16:11Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 444

HITACHI HFC-VWS instrukcja obsługi ENGLISH

HITACHI HFC-VWS instrukcja obsługi ENGLISHModel: HFC-VWS 14 Kwi 2008 19:21Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 842

HITACHI 42PD6600 instrukcja obsługi ENGLISH

HITACHI 42PD6600 instrukcja obsługi ENGLISHModel: 42PD6600 21 Cze 2008 11:55

HITACHI VT-M837E instrukcja obsługi ENGLISH

HITACHI VT-M837E instrukcja obsługi ENGLISHModel: VT-M837E 08 Sie 2008 17:27Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 1346

HITACHI _LCD_26LD6600 instrukcja obsługi POLSKI

HITACHI _LCD_26LD6600 instrukcja obsługi POLSKIModel: _LCD_26LD6600 06 Paź 2008 11:18Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 480

HITACHI 32LD8700TU instrukcja obsługi ENGLISH

HITACHI 32LD8700TU instrukcja obsługi ENGLISHModel: 32LD8700TU 15 Gru 2008 07:26Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 501

HITACHI 32LD8700TU instrukcja obsługi POLSKI

HITACHI 32LD8700TU instrukcja obsługi POLSKI 19 Gru 2008 23:53Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 564

Hitachi L32A01A instrukcja obsługi

Hitachi L32A01A instrukcja obsługi - język angielski

14 Paź 2009 23:05

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 1014

Instrukcja obsługi falowników serii L200 Hitachi

Falowniki L200 dostępne są w obudowach oróżnych rozmiarach w zależności od mocy.Wszystkie falowniki tej serii posiadają takiesame panele sterownicze, listwy zaciskoweobwodów mocy oraz listwy sterujące.Wyposażone są w radiator, a w modelach owyższych mocach w wentylator zamontowanyna radiatorze.

16 Mar 2010 10:46

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 1226

Szukam instrukcji obsługi do apartu Hitachi HDC541E

Witam poszukuje instrukcji obsługi do aparatu fotograficznego Hitachi HDC541E będę wdzięczna za każdą pomoc.

Inne Szukam 09 Lip 2010 14:02Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 596

HITACHI DH 24PM instrukcja obsługi PL

HITACHI DH 24PM instrukcja obsługi PL

22 Paź 2010 22:23

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 673

HITACHI DH 30PC2 instrukcja obsługi PL

HITACHI DH 30PC2 instrukcja obsługi PL

22 Paź 2010 22:24

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 659

HITACHI DH 40MR instrukcja obsługi PL

HITACHI DH 40MR instrukcja obsługi PL

HITACHI DH 50MRY 50MR instrukcja obsługi PL

HITACHI DH 50MRY 50MR instrukcja obsługi PL

22 Paź 2010 22:25

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 614

HITACHI H 45MRY instrukcja obsługi PL

HITACHI H 45MRY instrukcja obsługi PL

22 Paź 2010 22:26

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 525

HITACHI DH 22PB instrukcja obsługi PL

HITACHI DH 22PB instrukcja obsługi PL

22 Paź 2010 22:53

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 594

HITACHI DH 24PD2 instrukcja obsługi PL

DH 24PD2

22 Paź 2010 22:54

HITACHI DH 25PB instrukcja obsługi PL

HITACHI DH 25PB instrukcja obsługi PL

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 656

HITACHI DH 30PB instrukcja obsługi PL

HITACHI DH 30PB instrukcja obsługi PL

22 Paź 2010 22:55

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 657

HITACHI DH 40MRY instrukcja obsługi PL

DH 40MRY

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 552

HITACHI DH 50MB instrukcja obsługi PL

DH 50MB

22 Paź 2010 22:56

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 786

HITACHI DH14DL DH14DMR DH18DL instrukcja obsługi PL

HITACHI DH14DL DH14DMR DH18DL instrukcja obsługi PL

22 Paź 2010 22:57

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 548

HITACHI H 25PV instrukcja obsługi PL

HITACHI H 25PV instrukcja obsługi PL

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 537

HITACHI H 60MA H 60MB instrukcja obsługi PL

H 60MA H 60MB

22 Paź 2010 22:58

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 737

HITACHI H 60MR H 60MRV instrukcja obsługi PL

H 60MR H 60MRV

HITACHI H 65SB instrukcja obsługi PL

HITACHI H 65SB instrukcja obsługi PL

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 572

HITACHI H 65SB2 instrukcja obsługi PL

HITACHI H 65SB2 instrukcja obsługi PL

22 Paź 2010 22:59

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 642

HITACHI H 65SD2 instrukcja obsługi PL

H 65SD2

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 632

HITACHI H 90SC instrukcja obsługi PL

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 584

HITACHI G 10SR3 12SR3 13SR3 instrukcja obsługi PL

HITACHI G 10SR3 12SR3 13SR3 instrukcja obsługi PL

23 Paź 2010 22:37

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 623

HITACHI G 12SE2 instrukcja obsługi PL

HITACHI G 12SE2 instrukcja obsługi PL

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 495

HITACHI G 12SA2 13SB2 instrukcja obsługi PL

HITACHI G 12SA2 13SB2 instrukcja obsługi PL

23 Paź 2010 22:38

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 459

HITACHI G 18SE3 18UA2 23SC3 23UB2 instrukcja obsługi PL

HITACHI G 18SE3 18UA2 23SC3 23UB2 instrukcja obsługi PL

23 Paź 2010 22:39

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 555

HITACHI SB 8V2 instrukcja obsługi PL

HITACHI SB 8V2 instrukcja obsługi PL

23 Paź 2010 22:40

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 558

HITACHI C 12LSH 12RSH instrukcja obsługi PL

HITACHI C 12LSH 12RSH instrukcja obsługi PL

23 Paź 2010 22:42

HITACHI G 10SS 12SS instrukcja obsługi PL

HITACHI G 10SS 12SS instrukcja obsługi PL

23 Paź 2010 22:48

HITACHI SV 13YA instrukcja obsługi PL

HITACHI SV 13YA instrukcja obsługi PL

23 Paź 2010 22:49

HITACHI CJ 65V3 instrukcja obsługi PL

HITACHI CJ 65V3 instrukcja obsługi PL

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 761

HITACHI C 9U2 9BU2 instrukcja obsługi PL

HITACHI C 9U2 9BU2 instrukcja obsługi PL

23 Paź 2010 22:50

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 591

HITACHI CC 14SF instrukcja obsługi PL

HITACHI CC 14SF instrukcja obsługi PL

23 Paź 2010 22:51

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 561

HITACHI C 6MFA C 7MFA instrukcja obsługi PL

C 6MFA C 7MFA

23 Paź 2010 22:52

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 587

HITACHI C6U2 C 6BU2 C7U2 C 7BU2 instrukcja obsługi PL

C6U2 C 6BU2 C7U2 C 7BU2

23 Paź 2010 22:53

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 783

HITACHI C 7SB2 instrukcja obsługi PL

C 7SB2

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 600

HITACHI C 10FCB instrukcja obsługi PL

HITACHI C 10FCB instrukcja obsługi PL

23 Paź 2010 22:54

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 509

HITACHI C 10FCH C 10FCE instrukcja obsługi PL

C 10FCH C 10FCE

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 624

HITACHI C 12LCH C12LC C 12FCH instrukcja obsługi PL

C 12LCH C12LC C 12FCH

23 Paź 2010 22:55

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 540

HITACHI C8FS instrukcja obsługi PL

HITACHI C8FS instrukcja obsługi PL

23 Paź 2010 22:56

HITACHI CC 14SE instrukcja obsługi PL

CC 14SE

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 671

HITACHI CJ 14DL 14DMR instrukcja obsługi PL

HITACHI CJ 14DL 14DMR instrukcja obsługi PL

23 Paź 2010 22:57

HITACHI CN 16SA instrukcja obsługi PL

HITACHI CN 16SA instrukcja obsługi PL

23 Paź 2010 22:58

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 579

HITACHI CNF 35U instrukcja obsługi PL

CNF 35U

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 687

HITACHI FSV 10SA instrukcja obsługi PL

FSV 10SA

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 515

HITACHI G 10SD2 G 12S2 G 13SD instrukcja obsługi PL

G 10SD2 G 12S2 G 13SD

23 Paź 2010 22:59

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 543

HITACHI G 10SR2 G 12SR2 G 13SR2 instrukcja obsługi PL

G 10SR2 G 12SR2 G 13SR2

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 604

HITACHI G 18MR G 18MRU G 23MR instrukcja obsługi PL

G 18MR G 18MRUG 23MR G 23MRU

23 Paź 2010 23:00

HITACHI GP2 instrukcja obsługi PL

HITACHI GP2 instrukcja obsługi PL

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 636

HITACHI NC 40G instrukcja obsługi PL

HITACHI NC 40G instrukcja obsługi PL

23 Paź 2010 23:01

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 621

HITACHI NR 90GC instrukcja obsługi PL

HITACHI NR 90GC instrukcja obsługi PL

HITACHI NT 65M2 instrukcja obsługi PL

HITACHI NT 65M2 instrukcja obsługi PL

23 Paź 2010 23:02

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 615

HITACHI NV 45AB2 instrukcja obsługi PL

HITACHI NV 45AB2 instrukcja obsługi PL

23 Paź 2010 23:03

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 626

HITACHI SB 10T instrukcja obsługi PL

HITACHI SB 10T instrukcja obsługi PL

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 651

HITACHI SP 18VA instrukcja obsługi PL

HITACHI SP 18VA instrukcja obsługi PL

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 641

HITACHI SV 12V 12SD 12SE instrukcja obsługi PL

HITACHI SV 12V 12SD 12SE instrukcja obsługi PL

23 Paź 2010 23:04

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 669

HITACHI CJ 120V 120VA instrukcja obsługi PL

HITACHI CJ 120V 120VA instrukcja obsługi PL

23 Paź 2010 23:17

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 760

HITACHI HTD-K180UK instrukcja obsługi EN

HITACHI HTD-K180UK instrukcja obsługi EN

Audio Instrukcje obsługi 26 Paź 2010 13:33

HITACHI KC35 instrukcja obsługi EN

HITACHI KC35 instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-67 instrukcja obsługi EN

AX-67

26 Paź 2010 13:34

HITACHI AX-C12E(BS) instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-C12E(BS) instrukcja obsługi EN

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 668

HITACHI AXF100E/EBS/UC/W/WUN instrukcja obsługi EN

AXF100E/EBS/UC/W/WUN

26 Paź 2010 13:35

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 575

HITACHI AXF300E/EBS/UC/W/WUN instrukcja obsługi EN

AXF300E/EBS/UC/W/WUN

26 Paź 2010 13:36

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 672

HITACHI AX-M3E instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M3E instrukcja obsługi EN

26 Paź 2010 13:37

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 720

HITACHI AX-M5E instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M5E instrukcja obsługi EN

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 675

HITACHI AX-M7E instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M7E instrukcja obsługi EN

26 Paź 2010 13:38

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 702

HITACHI AX-M10E instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M10E instrukcja obsługi EN

26 Paź 2010 13:39

HITACHI AX-M20E instrukcja obsługi EN

AX-M20E

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 654

HITACHI AX-M25 instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M25 instrukcja obsługi EN

26 Paź 2010 13:40

HITACHI AX-M40MP3 instrukcja obsługi EN

AX-M40MP3

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 570

HITACHI AX-M68D instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M68D instrukcja obsługi EN

26 Paź 2010 13:41

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 1131

HITACHI AX-M70MP3 instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M70MP3 instrukcja obsługi EN

26 Paź 2010 13:42

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 804

HITACHI AX-M75DAB instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M75DAB instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M76 instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M76 instrukcja obsługi EN

26 Paź 2010 13:43

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 1425

HITACHI AX-M81 instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M81 instrukcja obsługi EN

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 1205

HITACHI AX-M82D instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M82D instrukcja obsługi EN

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 1170

HITACHI AX-M83 instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M83 instrukcja obsługi EN

26 Paź 2010 13:44

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 915

HITACHI AX-M84 instrukcja obsługi EN

AX-M84

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 794

HITACHI AXM89MP3 / AXM89MP3UK instrukcja obsługi EN

AXM89MP3 / AXM89MP3UK

26 Paź 2010 13:45

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 852

HITACHI AX-M90 instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M90 instrukcja obsługi EN

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 663

HITACHI AX-M131U instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M131U instrukcja obsługi EN

26 Paź 2010 13:46

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 1329

HITACHI AX-M133 instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M133 instrukcja obsługi EN

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 994

HITACHI AX-M138 instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M138 instrukcja obsługi EN

26 Paź 2010 13:47

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 891

HITACHI AX-M140 instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M140 instrukcja obsługi EN

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 975

HITACHI AX-M209UK instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M209UK instrukcja obsługi EN

26 Paź 2010 13:48

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 606

HITACHI AX-M239UK instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M239UK instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M628E instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M628E instrukcja obsługi EN

26 Paź 2010 13:49

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 690

HITACHI AX-M717 instrukcja obsługi EN

AX-M717

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 866

HITACHI AX-M898U instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M898U instrukcja obsługi EN

26 Paź 2010 13:50

HITACHI AX-M910 instrukcja obsługi EN

HITACHI AX-M910 instrukcja obsługi EN

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 905

HITACHI DMP2 instrukcja obsługi EN

HITACHI DMP2 instrukcja obsługi EN

26 Paź 2010 13:51

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 567

HITACHI DMP250N / DMP450N / DMP850N instrukcja obsługi EN

DMP250N/DMP450N/DMP850N/DMP250NFM/DMP450NFM/DMP850NFM2GB/4GB/8GB Music and Video Multimedia Player

26 Paź 2010 13:52

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 741

HITACHI DMP260 / DMP460 / DMP860 instrukcja obsługi EN

HITACHI DMP260 / DMP460 / DMP860 instrukcja obsługi EN

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 826

HITACHI D-R100E instrukcja obsługi EN

HITACHI D-R100E instrukcja obsługi EN

26 Paź 2010 13:53

HITACHI HTA-DD3E/EBS/W/WUN/WAU instrukcja obsługi EN

HTA-DD3E/EBS/W/WUN/WAU

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 810

HITACHI M12V M12SA M8V M8 instrukcja obsługi PL

HITACHI M12V M12SA M8V M8 instrukcja obsługi PL

26 Paź 2010 13:55

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 2112

HITACHI 32PD3000 42PD3000 instrukcja obsługi EN

32PD300042PD3000

26 Paź 2010 13:56

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 655

HITACHI 32PD5000 42PD5000 42PMA500 instrukcja obsługi EN

32PD500042PD500042PMA500CMP4214E

26 Paź 2010 13:57

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 1069

HITACHI 42PD7A10 42PD7200 42PD7A10A instrukcja obsługi EN

42PD7A1042PD720042PD7A10A42PD7200A

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 840

HITACHI 42PD3200A instrukcja obsługi EN

42PD3200A

26 Paź 2010 13:58

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 576

HITACHI 42PD4200 instrukcja obsługi EN

42PD4200

HITACHI 42PD6700U instrukcja obsługi EN

42PD6700U

26 Paź 2010 13:59

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 519

HITACHI 42PD7A10 42PD7200A instrukcja obsługi EN

HITACHI 42PD7A10 42PD7200A instrukcja obsługi EN

26 Paź 2010 14:00

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 599

HITACHI 42PD7500 42PD7500A instrukcja obsługi EN

42PD750042PD7500A

26 Paź 2010 14:01

HITACHI 42PD8A10 42PD8600 instrukcja obsługi EN

42PD8A1042PD8600

Odpowiedzi: 0 Wyświetleń: 886

Ostatnia aktualizacja: Instrukcja przygotowania pacjenta Hitachi C 15fb

Treść obwieszczenia

1.

1)

2)

2.

§ 2.

§ 3.

§ 1.

13)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia21 stycznia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dlamedycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. 128), któreweszło w życie z dniem 26 lutego 2009 r. .

3.

65)Dodany przez § 1 pkt 1 lit. .immunologii transfuzjologicznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej orazlaboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 6do rozporządzenia.

§ 26)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3. .

§ 3.

1. 1.

1. 2.

1. 3.

c)

e)

f)

3)

4)

5)

7)

8)

9)

10)

11)

1. 4.

1. 5.

1. 6.

2.

2.

2.

2.

a)

b)

d)

6)

3.

3.

3.

4.

4.

4.

4.

5.

5.

5.

5.

6.

6.

6.

6.

6.

7.

7.

7.

7.

7.

7.

7.

7. 7.

7. 8.

7. 9.

7. 10.

7. 11.

7. 12.

7. 13.

7. 14.

8.

8.

8.

12)

8.

8.

2.

2.

2.

4.

1³⁾W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia21 stycznia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dlamedycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. 128), któreweszło w życie z dniem 26 lutego 2009 r. .

6⁵⁾Dodany przez § 1 pkt 1 lit. .immunologii transfuzjologicznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej orazlaboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 6do rozporządzenia.

§ 2⁶⁾W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3. .

Załącznik nr 5Standardy jakości w zakresie czynności złuszczeniowej cytomorfologii medycznej, ocenyich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacjiwyniku badań¹¹⁾Dodany przez § 1 pkt 5 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.